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日本 Daido DTS-60 片劑粉碎機(jī)在固體制劑研發(fā)與質(zhì)量控制中的應(yīng)用價(jià)值

發(fā)布時(shí)間： 2025-12-05　　點(diǎn)擊次數(shù)： 12次

　　一、前言

　　在固體制劑開發(fā)鏈條中，片劑硬度、脆碎度與溶出行為是評(píng)價(jià)處方工藝的核心指標(biāo)。傳統(tǒng)手工掰片或研缽研磨不僅重現(xiàn)性差，還易引入金屬屑、交叉污染及熱降解風(fēng)險(xiǎn)。日本 Daido 株式會(huì)社推出的 Smasher DTS-60 專用片劑粉碎機(jī)，以“單碟-高速旋切”原理在 5-150 片(<3 min)內(nèi)即可將樣品一次性粉碎至 20-80 目，為后續(xù)含量均勻度、溶出曲線或含量測(cè)定提供高均一性、低損耗的粉末。本文基于公開技術(shù)參數(shù)與行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其結(jié)構(gòu)、性能、合規(guī)性及選型要點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)梳理，供制藥 QC、研發(fā)及設(shè)備驗(yàn)證人員參考。

　　二、結(jié)構(gòu)與工作原理

　　核心組件

　　碟式粉碎腔：食品級(jí) SUS304 一體拉伸成型，容積 200 mL，內(nèi)表面 Ra≤0.4 μm，可直接水洗或高壓蒸汽滅菌。

　　旋切刀頭：三葉對(duì)稱設(shè)計(jì)，厚度 0.8 mm，動(dòng)平衡等級(jí) G6.3；與碟杯間隙 0.2 mm，確保片劑瞬間剪切而非擠壓，降低熱量。

　　高速無刷電機(jī)：額定 350 W， 16 000 rpm，PWM 閉環(huán)調(diào)速，可在 5 000 rpm 臺(tái)階式下調(diào)，適配糖衣片、薄膜片、口崩片等不同脆性。

　　安全聯(lián)鎖：碟杯未旋緊、蓋子未到位或電機(jī)過載時(shí)，控制器在 0.1 s 內(nèi)切斷電源并聲光報(bào)警，符合 ISO 13849-1 PL c 等級(jí)。

　　工作流程

　　投料 → 一鍵啟動(dòng) → 刀頭在 2 s 內(nèi)升至設(shè)定轉(zhuǎn)速 → 片劑被離心力甩向杯壁 → 旋切刀產(chǎn)生高頻剪切 → 30-90 s 后自動(dòng)停機(jī) → 取下碟杯，直接傾倒或配合真空取樣器收集粉末 → 杯刀一體水洗或放入滅菌柜。

　　三、關(guān)鍵性能參數(shù)

　　項(xiàng)目參數(shù)

　　型號(hào)DTS-60

　　單次處理量5-150 片(φ6-20 mm，厚度 2-10 mm)

　　粉碎時(shí)間30-90 s(依片形與目標(biāo)粒徑)

　　出料粒徑d50 60-200 μm(對(duì)應(yīng) 30-80 目)

　　損耗率≤0.5 %(粘附量<15 mg)

　　電機(jī)轉(zhuǎn)速5 000-16 000 rpm(無級(jí))

　　噪音≤68 dB(A)(1 m 距離)

　　電源AC 220 V，50/60 Hz，350 W

　　外形/重量190×160×280 mm，≈5.5 kg

　　合規(guī)證書CE、RoHS、日本藥機(jī)械優(yōu)良制造規(guī)范[¹³]

　　四、應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

　　高均一性

　　同批次 10 次粉碎，(φ8 mm)含量 RSD 0.6 %(HPLC)，顯著低于研缽法 2.8 %。

　　低熱低損

　　紅外測(cè)溫顯示粉碎腔溫升 <6 ℃，API 降解雜質(zhì)未見增加；粘附損耗 <0.5 %，滿足《中國藥典》9099 含量均勻度取樣要求。

　　無交叉污染

　　碟杯+刀頭 5 s 快拆，可配置專用杯或一次性 PET 內(nèi)襯，避免復(fù)方制劑間轉(zhuǎn)場(chǎng)清洗。

　　數(shù)據(jù)完整性

　　可選配 RS-485 模塊，將批次號(hào)、粉碎時(shí)間、轉(zhuǎn)速、溫度實(shí)時(shí)上傳至 LIMS，滿足 21 CFR Part 11 電子記錄要求。

　　五、典型使用場(chǎng)景

　　QC 含量均勻度/溶出度樣品制備

　　研發(fā)早期處方篩選——考察粒徑對(duì)溶出曲線的影響

　　穩(wěn)定性考察——不同時(shí)間點(diǎn)整片 vs 粉末含量對(duì)比

　　仿制藥 BE 研究——模擬空腹/餐后機(jī)械磨損對(duì)片芯完整性的影響

　　七、維護(hù)與故障排查

　　故障現(xiàn)象可能原因解決方案

　　粉碎后顆粒偏粗轉(zhuǎn)速不足/刀頭鈍化檢查轉(zhuǎn)速設(shè)定，更換刀頭

　　碟杯漏水O-ring 老化更換氟橡膠 O-ring

　　電機(jī)過熱連續(xù)運(yùn)行 >3 min啟用間歇模式，每次 ≤90 s

　　異常振動(dòng)刀頭動(dòng)平衡失效返廠重新標(biāo)定

　　八、結(jié)語

　　Daido Smasher DTS-60 以“小批量、高精度、低損耗”為核心設(shè)計(jì)理念，傳統(tǒng)粉碎機(jī)與手工研磨之間的空白。其在日、美、歐主流藥企 QC 與研發(fā)部門已得到廣泛驗(yàn)證，國內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)與制劑開發(fā)亦可借鑒。未來，隨著連續(xù)制造(CM)與實(shí)時(shí)放行(RTRT)理念的深入，DTS-60 有望通過在線取樣接口與 PAT 粒徑探頭聯(lián)動(dòng)，成為固體制劑智能工廠的前端關(guān)鍵設(shè)備。

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